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臨床試験について

臨床試験とは

すべての医薬品は安全性や有効性を科学的に検証したうえで承認され使用可能になります。その検証のために医療機関で実施する試験を臨床試験と言います。私たちは、理念に掲げたサイエンスの一環として、新たな医薬品開発のための臨床試験に積極的に取り組みます。

責任医師

大賀 貴文

治験(臨床試験)とは

新しい薬を開発するためには、承認前の薬剤を動物実験で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。

こういった新しい薬の安全性や有効性を調べる方法を「臨床試験」と呼んでいます。

また、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分ご説明し、患者さんがその内容をよく理解された上でご本人自らの考(判断)により「治験」に参加することに同意(インフォームド・コンセント)していただきます。

参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は、守られます。

治験段階での開発の進め方

「薬の候補物質」は、最初に動物で効果や毒性についての試験(非臨床試験)を実施し、その効果と毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。

治験では下記の3つの段階(相(そう)またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

薬ができるまで

治験(臨床試験)とは

●治験内容を届出(1)

製薬会社は、治験の内容が記載された「治験実施計画書」を国(厚生労働省)に届け出ます。「治験実施計画書」は製薬会社と専門家が協議して作成されます。

●国(厚生労働省)での調査(2)

届出を受けた「治験実施計画書」の内容に問題がないか(人権と安全性に配慮されているかなど)を調査し、問題があれば修正を指導します。

●製薬会社が医療機関に治験を依頼(3)

●インフォームド・コンセント(4)(5)

治験の目的やこれまでに分かっている「くすりの候補」の効き目、副作用などが記載された同意説明文書をもとに、治験担当医師などが、治験参加を希望する人に説明を行います。文書により同意をした人のみが治験に参加します。

●治験の適正な実施の確認(6)(7)

「治験実施計画書」や治験のルール(GCP)を守って、治験が適正に行われているかを確認します。

●専門家や設備が揃った医療機関(a)

治験を行う医療機関は、専門の医師をはじめとするCRC(治験コーディネーター)などのスタッフが揃っていて、十分な設備が整っていなければなりません。

●治験審査委員会での確認(b)

医療機関では、治験に参加する人の人権や安全を守って「くすりの候補」の治療効果を科学的に調べることができるかなどを、慎重に治験審査委員会で確認をします。この治験審査委員会とは、医師などの医療関係者だけではなく、医療機関と利害関係がない人と専門外の人も必ず参加します。

重大な副作用の国(厚生労働省)への報告(AB)

治験中に起きた重大な副作用は、医療機関から製薬会社に連絡され、さらに製薬会社から国(厚生労働省)に報告されます。治験に参加している人の安全性を守るため、必要な場合には治験の見直しが行われます。